基本案情

被告人X自2017年5月起通过在淘宝网开设的网店以及手机微信销售“小林洗眼液”、“FX金”眼药水、“FX银”眼药水、“液体创可贴”、“狮王祛痘膏”、“无比滴”等未经国家食品药品监督管理总局批准，亦未取得进口药品批准文号的日本产原装药品。

在销售过程中，职业打假人Y故意购买被告人的商品，试图通过淘宝网的退货退款流程获取收益，但未果，之后向法院起诉亦未被受理。出于报复心理，Y向公关机关举报被告人。

2018年1月，X因涉嫌销售假药罪被公安机关刑事拘留。至案发，已销售金额共计23万余元。

2018年7月，上海铁路运输检察院向上海铁路运输法院提起公诉，认为被告人销售假药，其行为触犯《刑法》第一百四十一条，应当以销售假药罪追究刑事责任。

上海金英律师事务所代表委托人认为： 

1、被告人的行为未造成任何实际危害，且情节显著轻微，不应当认定为犯罪。

（1）案涉商品均为原装真品，虽然符合药品管理法中“按假药论处“的情形，但其实质上并非伪劣商品，也从未致人身体健康受损。职业打假人Y的举报行为是对被告人敲诈勒索不成所采取的报复性举措之一，而非受到了被告人的侵害。

（2）司法解释规定了销售假药罪的出罪情形，即销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大，不认为是犯罪。法律之所以将未经批准的药品也列入假药的认定标准，是为了保护市场秩序以及避免未经检验的药品可能造成的人体危害，但案涉商品目前在网络平台仍可自由销售，商家的商品页面也未明示其经过了国家食药监局的批准或取得了进口该商品的批准文号。种种现象表明，案涉商品的市场秩序已然并持续性的处于混乱状态，而并非被告人的案涉行为所致，被告人的行为对于相关市场秩序的影响近乎于无。

就“少量”这一标准而言，应当与网络平台上同类店铺的月销售额进行比较。本案中已查明，被告人自2017年5月起开设网店销售案涉商品直至2018年2月被拘留后网店被关停，10个月内销售案涉商品共计3,447瓶，平均月销量约为345瓶，而网络平台上销售量第一的店铺，月销量可以达到15,000瓶，月销售量上千的商家更不在少数，因此，被告人销售案涉商品的数量属于“少量”的范畴，其行为不应当认定为犯罪。

2、案涉的洗眼液类商品在我国被归入化妆品品类，不适用《药品管理法》。

洗眼液的大部分成分虽然为我国药典收藏品种，并标注了用法用量，形式上符合我国药品管理法关于药品含义的规定，但这些成分并非药品所专有，在化妆品中也属常见成分。国内生产的同类商品同样含有这些成分，且洗眼液中的药物成分浓度极低，实际上不具有治疗效果，也无法预防疾病，故在我国药品管理体制下，案涉商品不会被批准成为药品。

案涉商品虽然被日本归入了“第三类药品”当中，但其在成分、功效上与国产洗眼液并无实质性区别；若“假药”的认定以我国的规定为准，则案涉商品是否系“药品”也应当以我国的规定为准，故案涉商品在我国并非药品，而是化妆品。

3、法律规定存在不合理，应当予以修改。

为了增强对生产、销售假药犯罪行为的打击力度，刑八修正案修改了“销售假药罪”的入刑门槛，删除了原一百四十一条第一款中的“足以严重危害人体健康”的表述。然而事实证明，修改后的条文并未兼具惩罚力度与合理性。

由于刑法对假药的认定取决于药品管理法的规定，而药品管理法将未经批准或未经检验的进口真药、好药甚至是救命药均以假药论处，这显然严重超出国民对“假药”文义范围的理解，再加上入罪门槛的降低，使得本应由行政处理的未造成人身健康损害的一般违法行为都作为刑事犯罪进行处理。这不仅与罪责刑相适应的基本原则相抵触，对于未经批准销售真药的商家而言伤害巨大，也不利于保障国民的生命健康法益。因此，对于药品管理法而言，应当修改认定假药的规定，以药品的实际性质为认定标准。

刑法一百四十一条修改前，“足以严重危害人体健康”的入罪门槛的确缺乏可操作性，有关部门也曾两次出台文件进行解释，最终刑八修正案删除了该表述，却导致“生产、销售假药罪”因缺乏入罪门槛而在适用过程中问题频出。当前刑事司法实践中对“生产、销售假药罪”的认定过于宽泛、判处的刑事处罚有悖大众认知、不利于真正保障公众生命健康法益的现实窘境。刑事法律由于被赋予了剥夺人的基本权利的权力，其内容设置应当比之其他部门法更加精细、合理，不能因为部分条文文义难以解释而放弃细化，为扩大打击面而使得法律条文趋于抽象和模糊，将具备一定犯罪形态的行为不加区分的定性为犯罪，以至于变成“口袋罪”，这使法律失去了严谨性，也是对人身权利的不尊重。因此，对于刑法而言，设置“生产、销售假药罪”入罪门槛时，应当仔细区分哪些情形仅需行政处罚，哪些情形需要升格为刑事处罚，使得罪责刑能够相适应。

上海铁路运输法院认为： 

被告人违反国家规定销售假药，情节严重，其行为已构成销售假药罪。公诉机关指控事实清楚，证据确实充分，指控的罪名成立，本院予以支持。被告人到案后能如实供述并自愿认罪，依法可以从轻处罚。辩护人的相关辩护意见恰当，本院酌情予以采纳。

判决如下： 

法律修订： 

新《药品管理法》自2019年12月1日起施行，假药的认定标准被修改，删除了原第四十八条按假药论处的第二款情形“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”的表述，因此本案情形不再被认定为销售假药罪。